Der Gesundheitsmarkt – Ein attraktives Anlageuniversum

Bedeutender Wirtschaftszweig

Das globale Umsatzvolumen der Gesundheitsindustrie wird auf über USD 4 Billionen pro Jahr geschätzt. Die grössten und profitabelsten Teilmärkte sind Pharmazeutik und Biotechnologie mit knapp USD 850 Milliarden sowie Medizinaltechnik und Diagnostik mit über 400 Milliarden.

Nachhaltige Nachfrage

Weltweit sorgt die demografische Entwicklung (Bevölkerungswachstum und Alterung) für eine steigende Nachfrage nach Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen. Insbesondere in den aufstrebenden Märkten sorgt der steigende Wohlstand zudem für überproportionales Wachstum. Weiterhin besteht grosser Bedarf nach neuen und effizienten Medikamenten und Therapien.

Hohe Innovationskraft

Die Zulassungsaktivitäten für neue Medikamente und Therapien sind hoch. Zudem befinden sich weltweit über 800 Medikamenten-Kandidaten in der letzten klinischen Erprobungsphase am Menschen oder stehen kurz vor der Marktfreigabe. Auch wenn statistisch nur etwa die Hälfte davon eine Marktzulassung erreicht, resultiert daraus immer noch eine stattliche Pipeline.
Die Biotechnologie hat sich als das Innovations-Rückgrat der grossen Pharma-Konzerne etabliert. Von den zehn meist verkauften Medikamenten weltweit sind bereits mehr als die Hälfte biotechnologischen Ursprungs. Die erst seit kurzem im Markt vertriebenen Arzneimittel aus der Immunonkologie sind das beste Beispiel dafür. Sie stammen allesamt aus den Forschungslabors der kleinen Biotechnologie-Unternehmen und gelangten durch eine Übernahme in die Pipeline der grossen Pharma-Konzerne.

Überdurchschnittliches Wachstum

Die wachstumsstärkten Teilmärkte sind Biotechnologie, Pharmazeutik sowie Medizinaltechnik und Diagnostik. In den nächsten fünf Jahren wird ein jährliches Wachstum von 5 bis 9 Prozent erwartet. Das grösste Wachstum (5 bis 8 Prozent) wird für die Schwellenländer prognostiziert. In den USA und in Europa wird mit Wachstumsraten von etwas mehr als 4 Prozent kalkuliert. Damit liegen die Steigerungsraten langfristig deutlich über denjenigen des weltweiten Bruttoinlandprodukts.

Rege M&A Aktivitäten

Die Übernahmeaktivitäten im Gesundheitssektor werden primär durch zahlungskräftige grosse Konzerne getrieben, deren Bedarf nach neuen Produkten und Innovationen weiterhin ungestillt ist. Grosse Pharmaunternehmen haben mittlerweile hohe Barmittelbestände, die sinnvoll investiert werden müssen. Seit Mega-Blockbuster-Medikamente in der Pharma-Industrie seltener geworden sind, sind neben Akquisitionen vermehrt auch Partnerschaften als «externe Innovationsquellen» zu beobachten.

Wertschöpfungskette

Die Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen – hier exemplarisch das US-amerikanische System – beinhaltet die Zulieferbetriebe (Suppliers) für die Entwickler und Hersteller von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Manufacturers). Diese Firmen setzen ihre Produkte über die Vertreiber (Service Providers) an die Patienten (Payers) ab. Patienten sind oft nur indirekt die Kostenträger. Oft übernehmen die Krankenversicherer, Gesundheitsversorger oder staatliche Institutionen im Gesundheitswesen die Leistungen ihrer Versicherten. Die Vertreiber, Dienste und Einrichtungen rechnen ihrerseits mit den Unternehmen ab. In Europa beziehungsweise in der Schweiz ist das System vergleichsweise einfacher. Es fallen einige Intermediäre weg, da beispielsweise die Patienten anders als in den USA nicht über ihren Arbeitgeber krankenversichert sind.

Medikamenten-Entwicklung

Die „klinische Entwicklung“ ist ein wichtiger und finanziell intensiver Arbeitsschritt in der Entwicklung neuer Medikamente und setzt nach der sogenannten präklinischen Entwicklung ein, also der Suche nach einem geeigneten Wirkstoff. Am Ende dieser umfangreichen präklinischen Testreihe kommt zumeist eine Substanz als Wirkstoffkandidat weiter in die klinische Forschung.

In Phase-I-Studien wird an Freiwilligen untersucht, wie sich der Wirkstoff im menschlichen Organismus verhält sowie allfällige Nebenwirkungen geprüft. Auf Basis dieser Ergebnisse wird eine für den Wirkstoff optimale Darreichungsform entwickelt.

In Phase II der klinischen Entwicklung wird der Wirkstoff erstmals als Arzneimittel bei Patienten eingesetzt. Im Vordergrund steht typischerweise die Prüfung der Verträglichkeit sowie die Etablierung der Dosis.

Die Phase III umfasst schliesslich Studien, welche die für die Zulassung entscheidenden Informationen zur Wirkungsweise ermitteln. In randomisierten Doppelblindstudien muss gegenüber Placebos Überlegenheit bzw. gegenüber anderen Medikamenten der Nachweis einer vergleichbaren Wirkung demonstriert werden.

Nach Beendigung der ersten drei Phasen der klinischen Entwicklung beginnt zumeist der Zulassungsprozess des Medikaments.

Entwicklung und Zulassungsfahren von Medizintechnikprodukten und Diagnostika

Verfahren in den USA

Die Entwicklung und das Zulassungsprozedere von Medizinaltechnik- und Diagnostikgeräten ist je nach zugeordneter Klasse unterschiedlich. Die Produkte der Klassen 1 und 2 können via 510(k) Prozess zugelassen werden, während die Klasse 3 ein PMA-Verfahren benötigt. PMA steht für “Premarket Approval Application”. Zur Klasse 3 gehören Anwendungen für schwerwiegendere Behandlungen wie Defibrillatoren, Implantate und Dialyseprodukte. Ein PMA-Verfahren ist wesentlich aufwendiger, langwieriger und kostenintensiver als ein 510(k)- Prozess. Während beim 510(k)-Verfahren die Anwendung lediglich der Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber einem Referenzprodukt gewährleisten muss, benötigt das PMA-Verfahren klinische kontrollierte Studien mit randomisierten Patientengruppen. Zudem muss die Produktionsinfrastruktur im Vorfeld einer Zulassung inspiziert und zugelassen werden.

Verfahren in Europa

In Europa erklären die Hersteller selbst die Konformität ihrer Produkte. Allerdings müssen diese dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das mit einem Zulassungsverfahren vergleichbar ist. Alle Medizinprodukte und medizinischen Geräte müssen für den Vertrieb in Europa mit der sogenannten CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) versehen sein. Mit diesem CE-Zeichen erklärt der Produzent, dass alle für das Produkt relevanten EU-Richtlinien eingehalten worden sind und Rechtskonformität besteht. Erhält man das CE-Zeichen in einem Land in der Europäischen Union, dann gilt dies in aller Regel für alle übrigen 28 Länder. Es ist kein Gütesiegel, sondern lediglich ein „Verwaltungszeichen”.